Sehr geehrte Kundinnen und Kunden,
um die Anwendung unserer IVD-Produkte zu verbessern und zu vereinheitlichen haben wir unsere IVD-Produktlinie abgeändert.
Die Änderungen betreffen folgende Komponenten der IVD-Produktlinie:
• Assay-Mix: Bei allen IVD-Produkten wird der IPC-Assay-Mix in den Pathogenassay Mix integriert. Dies bedeutet, dass es nicht mehr notwendig ist, zwei Assay-Mixe in den Master-Mix zu pipettieren.
• IPC-Target: Alle Produkte erhalten das gleiche Volumen an IPC-Target. Das IPC-Target wird gemäß den REACH-Richtlinien kein Guanidiniumthiocyanat und kein Triton X-100 mehr enthalten, wodurch das Risiko für die Anwender reduziert wird. Die Verdünnung von RNA und DNA IPC-Target ist auf einen Verdünnungsschritt von 1:100 harmonisiert, wenn das Target direkt in die Reaktion gegeben wird (ohne Extraktion).
• Positivkontrolle: Das Volumen der Positivkontrolle wird erhöht, und das erforderliche Pipettiervolumen der Positivkontrolle wird innerhalb der Produktgruppen vereinheitlicht. Dies bedeutet, dass alle RNA-Kits 10 µl Positivkontrolle/Reaktion und alle DNA-Kits 9 µl Positivkontrolle/Reaktion benötigen.
Bitte beachten Sie, dass automatisierte Prozesse von diesen Änderungen betroffen sein können! Bei Produkten mit 100 oder mehr Reaktionen hat sich das Gefäßvolumen von 0,5ml auf 2,0 ml geändert.
Alle diese Änderungen treten für jene IVD-Kits in Kraft, die nach dem 1. Mai 2023 hergestellt werden. Im Anhang befindet sich eine Liste der betroffenen Produkte.
Bitte lesen Sie unbedingt die neueste Version der Gebrauchsanweisung (verfügbar ab dem 2. Mai auf unserer Website) und machen Sie sich mit den Änderungen vertraut bevor Sie einen neuen Kit verwenden. Wenn Sie bereits vorab ein Exemplar erhalten möchten, wenden Sie sich bitte direkt an uns unter office@ingenetix.com.
Sollten Sie weitere Fragen zu den Änderungen haben, zögern Sie bitte nicht, uns telefonisch oder per E-Mail zu kontaktieren.
Mit freundlichen Grüßen,
Ihr Ingenetix-Team