Download
Download PDF 
Download All Beschreibung: ViroReal® Kit SARS-CoV-2 Multiplex (Version 2.0) ist ein nicht automatischer IVD Test zum qualitativen Nachweis der RNA für das N Gen von SARS-CoV-2, SARS-CoV und SARS-ähnlichen CoV (universeller Nachweis von Sarbecoviren) sowie des RdRp Gens von SARS-CoV-2 (spezifischer Nachweis von SARS-CoV-2) mittels one-step reverse Transkription real-time Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Geeignete Untersuchungsmaterialien sind RNA-Extrakte aus Proben des humanen Respirationstraktes (Nasopharynx-/Oropharynxabstriche, Abstriche aus der vorderen und mittleren Nasenmuschel, Rachenspülungen, Nasopharynx- Spülungen oder Aspirate und Nasenaspirate). Dieser Test ist für Patienten aller Altersgruppen mit und ohne Verdacht auf eine COVID-19 Erkrankung oder einer Infektion mit einem SARS Coronavirus geeignet und dient in Kombination mit der Krankengeschichte und zusätzlichen klinischen Informationen zur Unterstützung der Diagnose einer Infektion mit diesem Erreger. Der Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch und darf nur von Fachpersonal verwendet werden, das auf real-time PCR und in vitro Diagnose Verfahren geschult wurde. Das N Gen wird im Fluoreszenzkanal für FAM (530 nm) detektiert. Das RdRp Gen wird im Fluoreszenzkanal für VIC (554 nm) detektiert. Die interne RNA Positivkontrolle (RNA IPC) wird im Cy5 Kanal detektiert und dient als Kontrolle der RNA Extraktion und RT-PCR Inhibitionskontrolle. Das Target für die RNA IPC (artifizielle Ziel RNA) wird während der Probenextraktion zugegeben. Der Multiplex-Ansatz ermöglicht den universellen Nachweis aller bisher bekannten SARS-Coronavirus-Stämme (Sarbecovirus) einschließlich SARS-CoV-2 sowie die Unterscheidung zwischen SARS-CoV-2 und anderer Sarbecovirus-Stämme. Die gewählten Primer- und Sonden-Designs sind nicht identisch mit den von der WHO veröffentlichten Designs. Das gewählte Design für den Nachweis des N Gens inkludiert eine hochkonservierte Region in allen SARS-Coronavirus-Clustern des N Gens und ermöglicht den universellen Nachweis von bisher bekannten Sarbecoviren einschließlich SARS-CoV-2. Der universelle Testcharakter berücksichtigt mögliche zukünftige Mutationen der SARS-CoV-2 Virussequenz. Durch dieses Design hat der Test das Potential, auch neu auftretende SARS Coronaviren zu detektieren. Für das RdRp Gen wurde ein für SARS-CoV-2 hochspezifischer Sequenzbereich gewählt, was den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 ermöglicht.
| Bestellnummer | Reaktionen | Kanal Erreger | Kanal IPC | Ziel |
|---|---|---|---|---|
| DHUV02413 | 100 | FAM, VIC | Cy5 | N gene & RdRp |
| DHUV02413x5 | 500 | FAM, VIC | Cy5 | N gene & RdRp |
Lieferung bei: -20 °C dry ice