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Produktbeschreibung FetoGnost® Kit RHD (IVD) Download PDF
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Konformitätserklärung FetoGnost® Kit RHD (IVD) Download PDF
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Information:  Rhesusfaktor D (RhD) oder RhD-Antigen ist das häufigste der fünf Rhesus Antigene (C, c, D, E und e) von insgesamt 54 Antigenen auf der Oberfläche von roten Blutkörperchen. Das dominante RHD Gen bestimmt, ob ein Mensch RhD-positiv oder –negativ ist. Zirka 85% der europäischen Bevölkerung, ungefähr 95% in Subsahara Afrika und mehr als 99.5% der Bevölkerung in Ostasien sind RhD-positiv. Beim Großteil RhD-negativer Kaukasier liegt eine komplette Deletion des RHD Gens vor. In anderen Populationen wie Asiaten, Japaner und Schwarzafrikaner, kann der negative Phänotyp mit kleineren genetischen Veränderungen (z.B. Punktmutationen, Insertionen und Gen-Rearrangements) assoziiert sein, die ein nicht-funktionales RHD Gen zur Folge haben. Die Vorhersage des fetalen RhD-Status ist für die Verhinderung des Morbus haemolyticus neonatorum von großer Bedeutung, da eine RhD-negative Mutter auf einen RhD-positiven Fetus sensibilisiert wird und IgG Anti-D Antikörper bildet.

Beschreibung:  FetoGnost® Kit RHD ist ein nicht automatischer in-vitro Diagnostik real-time PCR Test für den qualitativen Nachweis fetaler RHD DNA aus mütterlichem Plasma nicht-immunisierter RhD negativer Frauen (nicht-invasive pränatale Bestimmung des fetalen RHD-Status, NIPT-RHD). Dieser Test ist für Frauen aller Altersgruppen ab der Schwangerschaftswoche (SSW) ≥11+0 mit Einling- oder Mehrlings­schwangerschaften geeignet. Der Test kann sowohl bei einer ersten Schwangerschaft als auch bei Folgeschwangerschaften angewendet werden. Er ermöglicht eine gezielte Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Schwangeren ohne Anti-D Alloimmunisierung. Kontraindikationen:

  • Schwangere mit Anti-D Alloimmunisierung. Der Immunisierungsstatus der Schwangeren sollte daher vor Testbeginn bekannt sein.
  • Der Test eignet sich nicht für Proben, die vor der SSW 11+0 abgenommen wurden. Auf dem Befund ist auf die beschränkte Leistungsfähigkeit des Tests vor der SSW) ≥11+0
  • Der Test ist nicht für die Rhesus-D-Bestimmung beim Transfusionsempfänger und Blutspendern vorgesehen.
FetoGnost® Kit RHD ermöglicht eine schnelle, sensitive und nicht-invasive Detektion des fetalen Rhesusfaktor D (RHD) Gens aus dem extrahierten Plasma von RhD-negativen Schwangeren mittels real-time Polymerase-Kettenreaktion. Sonden-spezifische Amplifikationskurven im Fluoreszenzkanal für VIC, FAM und NED weisen die Amplifikation der Exons 5, 7 und 10 des RHD Gens von RHD-positiven Feten nach. Die Interne Positivkontrolle (IPC) wird im Cy5 Kanal detektiert, überprüft die Integrität der Kit Reagenzien und dient als Kontrolle der DNA-Extraktion und möglicher real-time PCR Inhibition. Das Target für die IPC wird während der Probenextraktion zugegeben.Bei einer voll belegten 96-Well Reaktionsplatte können 30 Plasmaproben inklusive Kontrollen in Triplikaten analysiert werden.Das sensitive und robuste Multiplex Testformat des FetoGnost® Kit RHD für die Detektion von drei Exons des RHD Gens in Triplikaten minimiert falsch-negative Ergebnisse.

FetoGnost® Kit RHD (IVD)
Bestellnummer Reaktionen Kanal Erreger Kanal IPC Ziel
HUFG100 100 FAM, VIC, NED Cy5 RHD Exon 5, 7, 10
HUFG500 500 FAM, VIC, NED Cy5 RHD Exon 5, 7, 10
Für in-vitro Diagnostik geeignet.
Lieferung bei: -20 °C to +4 °C
Produkteigenschaften:
  • Amplifikation und Nachweis von: humanes RHD Gen Exon 5, 7, 10
  • CE-IVD Real-time PCR mit rapid hot-start Taq DNA Polymerase
  • ROX™ Farbstoff als passive Referenz
  • Internes Positiv Kontrollsystem zum Ausschluss falsch-negativer Ergebnisse
  • Optimiert für den Umgang mit PCR Inhibitoren
  • PCR Geräte: läuft auf allen gängigen real-time PCR Instrumenten
  • Harmonisierte Thermoprofile für gleichzeitige Analyse von DNA und RNA in einem Lauf

PCR Geräte: FetoGnost® Kit RHD wurde mit dem Applied Biosystems 7500® Instrument und QuantStudioTM 7 Pro (Thermo Fisher Scientific) validiert (Fast Cycle Parameter werden nicht unterstützt), ist aber auch mit anderen real-time PCR Geräten kompatibel, die Fluoreszenz im FAM, VIC, NED und Cy5 Kanal messen und differenzieren können. Bei Verwendung von PCR-Plattformen, die nicht von ingenetix getestet wurden, wird eine Evaluierung der Multiplex-PCR empfohlen.

BactoReal® , MycoReal® , ParoReal ® and ViroReal® Kits laufen mit denselben thermischen, zyklischen Einstellungen.