Unser FetoGnost^® Kit RHD ist zügig unterwegs in Richtung IVDR-Zertifizierung. Aktuell durchläuft das Produkt den Zertifizierungsprozess der Klasse D bei QMD Services. Der dafür nötige positive Expert Panel Review der EMA (European Medicines Agency) ist auch schon eingetroffen. Jetzt heißt es Daumen drücken für eine erfolgreiche Zertifizierung Anfang 2025!

FetoGnost^® Kit RHD ermöglicht eine schnelle, sensitive und nicht-invasive Detektion des fetalen Rhesusfaktor D (RHD) Gens aus dem extrahierten Plasma von RhD-negativen Schwangeren in einem sehr frühen Stadium. Durch die Diagnostik kann eine nicht notwendige Gabe von Anti-D-Prophylaxe vermieden werden.

Hintergrund

Wird eine Rhesus-D-negative Mutter mit einem Rhesus-D-positiven Kind schwanger, kann es zu einer Immunreaktion und einer Rhesus-Unverträglichkeit zwischen Mutter und Kind kommen. Bei der ersten Schwangerschaft besteht ein geringeres Risiko für das Kind, bei der zweiten Schwangerschaft können die Antikörper der Mutter allerdings die Plazenta passieren und die Blutzellen des ungeborenen Kindes angreifen.

Derzeit bekommen rund 40 % der RhD-negativen Schwangeren eine Anti-D-Prophylaxe verabreicht, obwohl das klinisch nicht notwendig wäre und das Präparat nur begrenzt verfügbar ist. Hinzu kommt, dass bei einer Prophylaxe immer das Restrisiko einer Virusinfektion besteht.

 

Weitere Informationen über FetoGnost^® Kit RHD finden Sie auf unserer Website unter FetoGnost^® Kit RHD oder kontaktieren Sie uns unter office@ingenetix.com.